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        臺式電動離心機在制藥業的相關技術要求

        更新時間:2018-06-25      點擊次數:2301
           臺式電動離心機在制藥業的相關技術要求
          1.材料選用
          GMP規范中要求與藥品直接接觸的設備表面不與藥品發生化學變化或吸附藥品。因此,對于特定的介質,應選用合適的材料來制造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。
          材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現,按所分離物料的腐蝕數據,選用合適的材料。所用的管材,對一些潔凈度要求高的場合,應選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也便于清洗。
          2.結構設計與表面處理
          在設計時,應盡可能的減少(消除)結合面,以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結合處應是連續的,角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產生一個平滑過渡的圓角,盡可能的消除凸出與凹坑,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應進行拋光處理,以盡可能的降低污染物在設備表面的附著力,提高清洗效果。
          臺式電動離心機在檢修時,檢修人員?工具?備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設計應結構簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產品結構的合理性和可靠性。
          3.在線清洗
          保證每一批產品都能達到一致性,防止產品自身結構及微生物?病菌等的污染,在設計時就應考慮設置清洗?消毒?滅菌裝置。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。
          在離心機內腔設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。
          4.密閉性
          制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,其生產過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下,比如在無菌車間,就有C級、D級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固?液?氣相不得對車間環境造成污染;反過來,操作人員?外部環境也不能對物料產生污染。因此,制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商,提出密閉要求。
          5.防爆要求
          對于含有甲醇?乙醇?甲苯等有機溶劑的場合,生產系統有防爆要求,離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。
          產生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對于特定的介質或場合,無論是液相還是氣相,在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度。
          對于火源,在臺式電動離心機設計時,對于運動件,應用足夠的安全空間,以消除可能產生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對于制動裝置,一般均采用能耗制動的形式,不得采用機械磨擦式制動裝置。對于傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或減少靜電產生的可能。
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